注冊(cè)證號(hào)
國械注進(jìn)20163122813
適用范圍
植入式心臟起搏器用于治療心率失常,。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由植入式心臟起搏器(脈沖發(fā)生器),,連接端(包含IS-1連接器)及螺絲刀組成;不包括電極導(dǎo)線及附件部分,。電池型號(hào)GB8711,,鋰/碘電池,標(biāo)稱電壓2.8V,。外殼材料為鈦(純度99%),,連接端為聚亞胺酯(Tecothane® TT 1075D-M),連接頭塞為硅橡膠(Silastic Q7-4750),,硅橡膠粘合劑(RAUMEDIC®RAU-SIK Adhesive SI 1511),。
注冊(cè)信息
參考信息
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植入式心臟起搏器 ULTRA SR 1290
藥(械)準(zhǔn)字:***食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3211536號(hào)
產(chǎn)品為頻率應(yīng)答型起搏器,有單腔和雙腔兩種,,由脈沖發(fā)生器和扭矩扳手(6628型)組成,不含電導(dǎo)線,。產(chǎn)品采用IS-1接口,。電池:1190和1290型為WGL 9840/Litronik 1869,可用容量1.322Ahrs,;1291型為WGL 9810/Litronik2269,,可用容量1.692Ahrs。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦,,頂端連接器材料為聚氨酯,,密閉塞材料為摻鉑硅膠,粘合劑為硅膠,。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
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產(chǎn)品彩頁
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