注冊證號

國械注準20223080370

適用范圍

該產品由主機,、電池(CMLM3×4I001B,、CMLM1×5I001B),、多功能除顫電極片(CM3922,、CM3921、CM3922A,、CM3921A)組成,。

結構及組成

該產品可進行心肺復蘇語音/動畫指導并提示使用者進行體外除顫治療，用于救治無反應,、無呼吸或呼吸不正常,、無循環(huán)跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者）,，其中成人模式適用于年齡不低于8歲的患者,，兒童模式適用于8歲以下或體重不足25kg的患者。該產品在公眾場所或醫(yī)療場所中使用,，應由接受過心肺復蘇和自動體外除顫器使用培訓合格的人員使用,，或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓合格的醫(yī)務人員使用，或者在急救中心調度人員指導下使用,。

注冊信息

參考信息

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1.1物理規(guī)格/性能

1.1.1設備具備便攜把手

1.1.2▲抗沖擊/跌落性能：機器六面均可承受≥1.5 m跌落沖擊

1.1.3防塵防水級別：防塵防水級別IP55

1.1.4工作溫度范圍滿足-20℃～50℃

1.1.5▲工作濕度范圍：0%～95%非冷凝

1.1.6工作大氣壓力范圍：570hPa～1062hPa

1.1.7運輸,、儲存溫度：-30℃～70℃

1.1.8▲符合EN1789急救車標準認證

1.2除顫性能

1.2.1▲采用雙相波技術，雙相指數(shù)截斷（BTE）波形,，波形參數(shù)可根據(jù)病人阻抗進行自動補償,，輸出能量：成人最大能量可支持360J，病人阻抗范圍：20～300Ω

1.2.2▲除顫后ECG波形恢復的時間不大于2s

1.3電池

1.3.1▲在室溫溫度環(huán)境下,，電池待機壽命不少于5年

1.3.2▲在適合條件下，至少可支持360次200J除顫治療或210次360J除顫治療

1.3.3低電量報警后,，至少還可持續(xù)30分鐘工作時間和至少10次200J除顫充放電或至少6次360J除顫放電

1.4電極片

1.4.1自動識別成人,、小兒電極片，根據(jù)電極片類型自動選擇對應的除顫能量

1.4.2具有電極片有效期自檢功能和電極片過期提示

1.4.3提供智能語音播報,，智能提示急救人員除去病人的衣物,、粘貼電極片

1.5操作

1.5.1可一鍵快速切換中文,、英文或自定義多種語言

1.5.2支持成人/小兒患者類型快速一鍵切換，可根據(jù)病人類型自動切換提示信息,、除顫能量和CPR按壓模式

1.5.3 CPR按壓模式支持配置30:2,，15:2和僅按壓模式

 

1.6數(shù)據(jù)傳輸和存儲

1.6.1數(shù)據(jù)傳輸：支持內置WIFI/4G/5G無線數(shù)據(jù)傳輸功能，可將數(shù)據(jù)傳輸?shù)紸ED管理平臺 

1.6.2數(shù)據(jù)管理：存儲5h的ECG波形,，可存儲不少于1500份自檢報告,，支持1000條報警事件；可保存1h搶救現(xiàn)場錄音

 

1.7維護與自檢

1.7.1具有用戶自檢和設備自檢功能支持每日,、每周,、每月、每季度的設備自檢

1.7.2提供設備狀態(tài)指示燈

1.8機箱要求

1.8.1采用壁掛式機箱和立地式機柜,，可定制外箱顏色和標語,。

 

1.9、AED智能管理系統(tǒng)

1.9.1系統(tǒng)功能：支持AED設備信息維護,、監(jiān)控（自檢,、定位、報警,、預警,、位移監(jiān)測）、維護日志,、權限管理,、急救人員管理、急救實時反饋等功能,。提供地圖顯示模式,，在AED地圖上顯示相關信息。

1.9.2系統(tǒng)反饋功能：設備運行狀態(tài)顯示,，根據(jù)自檢結果,，正常/故障顯示設備狀態(tài)，故障時發(fā)出報警信息并發(fā)送消息到設備管理者,；具有急救事件實時反饋功能,，系統(tǒng)發(fā)送信息至設備綁定管理者或急救員，并自動顯示所發(fā)生地位置信息,。

1.9.3系統(tǒng)管理：要求提供采購人獨立的授權管理賬號,，開放管理權限，支持采購人隨時隨地通過手機,、平板,、電腦自行監(jiān)管查看，通過分級授權和權限管理實現(xiàn)統(tǒng)一在線管理。

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2.購買半自動體外除顫器 F2A（4G版本）或家用醫(yī)療器械,，消費者應仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用；
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