醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設備,、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關的物品,，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學,、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。
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