醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
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