注冊(cè)證號(hào)

國(guó)械注準(zhǔn)20183080392

適用范圍

該產(chǎn)品可對(duì)成人,、小兒（含嬰兒）患者進(jìn)行半自動(dòng)體外除顫治療,、手動(dòng)異步體外除顫治療、體外同步心臟復(fù)律治療,、無(wú)創(chuàng)體外起搏治療,，同時(shí)也可對(duì)患者進(jìn)行心電、無(wú)創(chuàng)血壓,、脈搏血氧飽和度和呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù),。該產(chǎn)品由接受過(guò)設(shè)備操作培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員及在基礎(chǔ)生命支持、高級(jí)心臟支持和除顫方面培訓(xùn)的合格人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或EMS環(huán)境下使用,。該產(chǎn)品必須由醫(yī)師或遵醫(yī)囑使用,。 半自動(dòng)體外除顫治療用于無(wú)反應(yīng),、無(wú)呼吸且無(wú)脈搏的疑似心臟驟?；颊撸皇謩?dòng)異步體外除顫治療用于終止患者的心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)癥狀,；體外同步心臟復(fù)律治療用于終止心房纖維性顫動(dòng),；體外無(wú)創(chuàng)起搏治療用于癥狀性心動(dòng)過(guò)緩患者。 心電監(jiān)護(hù)用于測(cè)量,、顯示和記錄患者的心電波形和心率,，并提供報(bào)警；無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)可無(wú)創(chuàng)地對(duì)上臂周長(zhǎng)大于13cm且年齡大于等于3周歲的患者進(jìn)行動(dòng)脈血壓監(jiān)護(hù)；脈搏血氧飽和度可對(duì)進(jìn)行血氧飽和度和脈率監(jiān)護(hù),；呼吸末二氧化碳監(jiān)護(hù)可對(duì)患者進(jìn)行呼氣末二氧化碳監(jiān)護(hù)并提供呼氣頻率數(shù)值,。 該產(chǎn)品不適用于新生兒患者。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由除顫監(jiān)護(hù)儀主機(jī)（DEFIGARD 5000型,，含除顫手柄）,、一次性成人電極片（0-21-0003型）、一次性小兒電極片（0-21-0000型）,、3-導(dǎo)聯(lián)病人導(dǎo)聯(lián)線（GF2010A型）,、可充電鋰電池（DG-5000型）組成。

注冊(cè)信息

參考信息

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法國(guó)席勒 除顫監(jiān)護(hù)儀 DG5000-A 

法國(guó)席勒 除顫監(jiān)護(hù)儀 DG5000-A 產(chǎn)品參數(shù)： 

除顫器 

 AED（選配）：成人2 ~ 200焦耳,；兒童2 ~ 70焦耳,；可配置 

 手動(dòng)：2 ~ 200焦耳,可在除顫手柄上直接選擇能量，除顫手柄不分左右極,。 

 波形：5 Khz的兩階段脈沖波－多脈沖雙相波(Multipulse Biowave?) 

 能量選擇：AED模式中自動(dòng)選擇,；手動(dòng)除顫、體內(nèi)除顫通過(guò)手柄上的旋鈕或軟鍵選擇 

 除顫模式：異步,、同步 

體外起搏（選配） 

監(jiān)護(hù) 

 屏幕：10.4寸高亮度彩色液晶顯示屏 

 參數(shù)顯示：狀態(tài)欄 ＋ 多達(dá)12道心電波形 ＋ 除顫窗口顯示時(shí)間,、釋放的電擊次數(shù)、選擇的能量,、操作模式,、AED文本信息或起搏窗口 ＋ 測(cè)量值（ECG、SpO2,、NIBP和CO2）＋ 功能鍵 

 顯示波形：ECG,、SpO2、CO2 

 趨勢(shì)：所有參數(shù)24小時(shí)圖形和列表數(shù)據(jù) 

 輸入：CF級(jí),，標(biāo)配4導(dǎo)病人導(dǎo)聯(lián)線（可選配10導(dǎo)病人導(dǎo)聯(lián)線,，監(jiān)護(hù)12導(dǎo)心電） 

 導(dǎo)聯(lián)：I、II,、III,、aVR、aVL,、aVF,、V1-V6 

打印機(jī) 

 打印紙：折疊紙，寬度80毫米 

 打印通道：3道 

 操作模式：手動(dòng)或自動(dòng) 

 打印輸出：波形,、測(cè)量值,、事件、趨勢(shì),、日期和時(shí)間,、報(bào)警、除顫測(cè)試 

報(bào)警

 系統(tǒng)報(bào)警：監(jiān)護(hù)、除顫,、電池充電,、打印機(jī)及存儲(chǔ)器 

生理報(bào)警：心電、無(wú)創(chuàng)血壓,、血氧飽和度,、呼氣末二氧化碳 

 技術(shù)報(bào)警：所有參數(shù) 

電源 

 交流電源：100 ~ 240V， 50/60Hz 

 外接直流電源：9 ~ 48V 

 電池：一塊內(nèi)置電池和一塊可拆卸的電池（選配）－電池類(lèi)型：Li/ion,，10.8V,，4.3Ah 

 電池續(xù)航時(shí)間：一塊電池可獨(dú)立工作3小時(shí) 

充電時(shí)間：1小時(shí)內(nèi)充電至80%電量 

 電池電量控制：屏幕顯示電池充電和放電信息 

存儲(chǔ)器

 容量：可記錄45分鐘心電波形和500個(gè)事件（工作時(shí)間、電擊次數(shù),、電擊日期和時(shí)間） 

SpO2 Masimo（選配）

NIBP（選配）

CO2（選配）

通訊 

 串行鏈接：通過(guò)GSM或以太網(wǎng)（選配）傳輸10秒12導(dǎo)心電圖至SEMA數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 

 以太網(wǎng)：軟件更新,、數(shù)據(jù)傳輸 

 USB：U盤(pán)（讀取SAED存儲(chǔ)、讀取趨勢(shì)數(shù)據(jù)）,，軟件更新 

 模擬：QRS觸發(fā),、1個(gè)通道心電圖、遠(yuǎn)程報(bào)警 

環(huán)境條件 

 防護(hù)等級(jí)：CF型,，體外除顫為BF型 

 溫度：-30 ~ 50℃（運(yùn)輸/存儲(chǔ)）

         0 ~50℃（操作） 

 大氣壓力：500 ~ 1060 hPa 

 相對(duì)濕度：30 ~ 95%（無(wú)凝集） 

 尺寸：289mm×177mm×271mm（高×寬×厚） 

 重量：5.3公斤（含內(nèi)置電池和除顫手柄） 

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產(chǎn)品彩頁(yè)

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溫馨提示

1.該產(chǎn)品(席勒除顫監(jiān)護(hù)儀 DG5000-A)可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng),，具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū),；
2.購(gòu)買(mǎi)席勒除顫監(jiān)護(hù)儀 DG5000-A或家用醫(yī)療器械，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用,；
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