尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合,!
注冊(cè)證號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2213261號(hào)
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設(shè)計(jì)特點(diǎn)
I.獨(dú)特的刺激特性
緩和變化的刺激強(qiáng)度(當(dāng)檢查開(kāi)始和結(jié)束時(shí),,刺激強(qiáng)度漸進(jìn)的增加和降低,從而減少給患者在安靜環(huán)境中帶來(lái)不適應(yīng)感——因?yàn)橥蝗坏拇蠓却碳?qiáng)度會(huì)給患者帶來(lái)驚嚇),;
支持自定義刺激模式(您可以在聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位檢查中應(yīng)用您自定義的刺激模式,,同時(shí)支持對(duì)P300檢測(cè)中的兩種聲刺激信號(hào)進(jìn)行自定義,可以獨(dú)立為兩種刺激信號(hào)校準(zhǔn))
II.高級(jí)數(shù)據(jù)采集功能
順序測(cè)試——可以將多種方案進(jìn)行鏈接,,當(dāng)一種方案測(cè)試結(jié)束可以自動(dòng)開(kāi)始下一方案測(cè)試,。
自動(dòng)電極切換功能——消除了當(dāng)更換檢測(cè)耳時(shí),,重新放置參考電極與地極的煩惱,。
殘差噪聲計(jì)算功能——檢測(cè)中根據(jù)殘余噪聲自動(dòng)調(diào)整平均次數(shù)而不是一概的應(yīng)用同一種平均次數(shù)從而達(dá)到波形的優(yōu)化,。
Fsp計(jì)算——在采樣的過(guò)程中,有一段專留給用戶的時(shí)間,,可以對(duì)ABR波形進(jìn)行在線分析,,根據(jù)特定的標(biāo)準(zhǔn),決定是否已獲得可靠的誘發(fā)電位波形,,停止疊加,。
分別記錄不同極性刺激的誘發(fā)電位波形——可以同時(shí)或分別現(xiàn)實(shí)疏波、密波或交替波刺激所誘發(fā)的波形,。對(duì)于可以聽(tīng)神經(jīng)病的患者,,可以提供方便的工具檢測(cè)耳蝸微音電位。
III.?dāng)?shù)據(jù)分析特性——多重界面波形顯示功能,;數(shù)字化濾波器功能,;多時(shí)段顯示功能;多次檢查回顧功能等
IV.個(gè)性化選擇——可以根據(jù)個(gè)性化需求制定數(shù)據(jù)采集方案,;具有功能強(qiáng)大的患者數(shù)據(jù)庫(kù),;靈活的報(bào)告格式;用戶自定義“正常結(jié)果”模板等,。
獨(dú)有功能特點(diǎn)
美國(guó)Bio-logic腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位(AEP)除具有聽(tīng)性腦干反應(yīng)(ABR),、耳蝸電圖(ECohG)、電刺激聽(tīng)覺(jué)腦干誘發(fā)電位,、40HZ相關(guān)電位等功能外選配獨(dú)特的“耳蝸積水分析掩蔽程序”,、“聽(tīng)覺(jué)處理生物學(xué)標(biāo)志(Bio-Map)”等功能。大家對(duì)聽(tīng)性腦干反應(yīng)(ABR),、耳蝸電圖(ECohG),、40HZ相關(guān)電位等基礎(chǔ)功能都是比較了解的,所以我們?cè)谙旅嬷饕榻B電刺激聽(tīng)覺(jué)腦干誘發(fā)電位(EABR),、“耳蝸積水分析掩蔽程序”,、“聽(tīng)覺(jué)處理生物學(xué)標(biāo)志(Bio-Map)”的應(yīng)用。
I. 聽(tīng)性腦干反應(yīng)(auditory brainstem response ,ABR)測(cè)試
通常給復(fù)篩不通過(guò)的兒童進(jìn)行聽(tīng)性腦干反應(yīng)(auditory brainstem response ,ABR)測(cè)試,,ABR 是聲刺激引起聽(tīng)神經(jīng)和腦干各級(jí)神經(jīng)核的電反應(yīng),能表達(dá)出耳蝸,、聽(tīng)神經(jīng)和腦干聽(tīng)覺(jué)通路的活動(dòng),上世紀(jì)70 年代即應(yīng)用于臨床聽(tīng)力檢查,是一種客觀的聽(tīng)力測(cè)定方法。一般采用短聲刺激,從頭皮電極上記錄由聽(tīng)覺(jué)通路傳導(dǎo)的電位活動(dòng),通過(guò)測(cè)量波形,、波幅和潛伏期分析腦干的功能和聽(tīng)力受損的程度,。使用這種技術(shù)作為聽(tīng)性反應(yīng)閾值的量度時(shí),短聲誘發(fā)的ABR 在1000~4000 Hz 頻率范圍的聽(tīng)敏度呈高度相關(guān),一般以能引出可重復(fù)的波Ⅴ的*小聲壓級(jí)作為ABR 的閾值。目前新生兒聽(tīng)力篩查標(biāo)準(zhǔn)一般為ABR 閾值≤35 dBnHL,。當(dāng)不存在外周(如中耳或耳蝸) 聽(tīng)損傷的情況下,ABR 能檢查出聽(tīng)神經(jīng)病和神經(jīng)傳導(dǎo)異常,。通常讓兒童口服水合氯醛使患兒入睡,,在患兒用藥入睡后約需30-45分鐘進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)患兒入睡后,,分別于耳后,、前額、頭頂中心皮膚放置電極,,同時(shí)注意不要傷害和驚醒患兒,,然后戴上耳機(jī)。耳內(nèi)給出不同的短純音和短聲,,通過(guò)電極將記錄聽(tīng)神經(jīng)對(duì)這些聲音的反應(yīng),,并以圖形的形式顯示在計(jì)算機(jī)屏幕上。包括鎮(zhèn)靜過(guò)程在內(nèi),,此過(guò)程約需2小時(shí),。
ABR 用于新生兒聽(tīng)力篩查的優(yōu)點(diǎn): ①能同時(shí)反映從耳蝸到聽(tīng)覺(jué)腦干中樞的整體情況; ②具有可靠的閾值; ③可觀察到新生兒聽(tīng)覺(jué)通路的發(fā)育情況;④結(jié)果客觀,、不受被檢者年齡,、合作性等的影響,是嬰兒和低年齡兒童進(jìn)行聽(tīng)力評(píng)價(jià)的首選方法,。
ABR 用于新生兒聽(tīng)力篩查的局限性: ①在剛出生的新生兒陽(yáng)性率較低,一般到3 個(gè)月后聽(tīng)覺(jué)系統(tǒng)發(fā)育比較成熟; ②耗時(shí)較長(zhǎng),40min 以上; ③要求嬰兒安靜或睡眠狀態(tài),。因此作為篩查方法有局限性。
II.耳蝸積水分析掩蔽程序(CHAMP)
耳蝸積水分析掩蔽程序(CHAMP)可以篩查耳蝸水腫的存在,,常用于美尼爾氏病檢查——病人有耳蝸(內(nèi)淋巴囊)水腫的自發(fā)性綜合病癥,,同時(shí)伴有偏頭痛性眩暈、耳鳴,、波動(dòng)性聽(tīng)力損失及耳漲或耳壓感覺(jué),。
III.聽(tīng)覺(jué)處理生物學(xué)標(biāo)志(Bio-Map)
聽(tīng)覺(jué)處理生物學(xué)標(biāo)志(Bio-Map)主要是用于誦讀困難(Dyslexia)、中樞聽(tīng)覺(jué)處理障礙(Central Auditory Processing Disorder (CAPD)),、特殊言語(yǔ)損傷(Specific Language Impairment),、學(xué)習(xí)障礙(Learning Disability (LD))、注意缺陷多動(dòng)障礙(Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD))等疾病的分析,,有相當(dāng)一部分8—12歲兒童學(xué)習(xí)困難都是因?yàn)檫@些因素引起的,,而以往對(duì)于兒童學(xué)習(xí)困難疾病的診斷和治療都主要考慮為心理疾病,通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)有30%的誦讀困難(Dyslexia),、學(xué)習(xí)障礙(Learning Disability (LD)),、注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)的兒童是因?yàn)橛新?tīng)覺(jué)中樞處理障礙,如果這些兒童按照心理治療方法來(lái)治療是無(wú)法達(dá)到治療目的,。
IV.電刺激聽(tīng)覺(jué)腦干誘發(fā)電位(EABR)
電刺激誘發(fā)的聽(tīng)覺(jué)腦干誘發(fā)電位(EABR),,可分為術(shù)前EABR和術(shù)后EABR。術(shù)前EABR測(cè)試即指鼓岬電刺激EABR,隨著人工耳蝸技術(shù)的發(fā)展,,由于鼓岬電刺激主觀行為學(xué)測(cè)試存在局限性,,客觀鼓岬電刺激聽(tīng)覺(jué)腦干反應(yīng)(EABR)測(cè)試在臨床中顯得越來(lái)越重要,能夠指導(dǎo)人工耳蝸植入病例的選擇和植入耳側(cè)別的選擇,,能夠避免植入無(wú)效現(xiàn)象的發(fā)生,,提高耳蝸植入的成功率。人工耳蝸術(shù)后的EABR測(cè)試對(duì)植入人工耳蝸的效果可以客觀評(píng)價(jià),。
V. 美國(guó)Natus公司Bio-logic腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位(AEP)還可以根據(jù)用戶的需求加入篩查型耳聲發(fā)射(OAE),、診斷型耳聲發(fā)射(OAE——SOAE,、DPOAE,、TEOAE)及多頻穩(wěn)態(tài)測(cè)試等功能。
腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位檢查(AEP)的臨床意義:
美國(guó)Natus公司Bio-logic腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位(AEP)系統(tǒng)采用模塊式的功能選擇模式,,用戶可以根據(jù)自己的要求選擇功能搭配,。腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位檢查(AEP)用于聽(tīng)力障礙的確診、定位診斷,;評(píng)估患者從外耳到腦干聽(tīng)通路的功能,,常用于新生兒及嬰幼兒聽(tīng)力檢查、器質(zhì)性聾和功能性聾的測(cè)定,;耳蝸積水及聽(tīng)神經(jīng)瘤等疾病的診斷,。
1.判斷嬰幼兒的聽(tīng)力情況及腦發(fā)育情況:如小兒是否因聽(tīng)力因素所致不會(huì)說(shuō)話,觀察腦癱,、新生兒高膽紅素血癥對(duì)聽(tīng)力的影響等,。
2.檢查不合作患者的聽(tīng)力:如癔病、詐病等,。
3.早期明確腦干功能損害:如椎-基底動(dòng)脈供血不足所致的眩暈,。
4.耳毒藥與外周神經(jīng)損傷。
5.后顱窩腫瘤:如小腦橋腦角腫瘤,、腦干髓內(nèi)腫瘤,。
6.脫髓鞘疾病:多發(fā)性硬化等,。
7.腦干血管?。耗X干出血、腦干梗塞,。
8.遺傳變性?。阂灾車窠?jīng)、小腦為主的,。以中樞神經(jīng)為主運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病等,。
9.神經(jīng)系統(tǒng)病征:耳鳴、面神經(jīng)麻痹等。
10.昏迷與腦死亡,。
11.急性顱腦外傷的監(jiān)護(hù)和預(yù)后判斷,。
12.監(jiān)測(cè)昏迷和確定腦死亡及手術(shù)中監(jiān)測(cè)。