注冊(cè)證號(hào)

滬械注準(zhǔn)20212070131

適用范圍

產(chǎn)品由電腦,、顯示器,、打印機(jī),、可移式多孔插排盒,、網(wǎng)絡(luò)球機(jī)、無(wú)線路由器,、腦電放大盒,、腦電電池盒、電極線及軟件組件組成,，軟件組件發(fā)布版本：V1,，具體配置表見(jiàn)附頁(yè)。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人體腦電生理信號(hào)的記錄,、回放和數(shù)據(jù)定量處理，不具有自動(dòng)診斷功能,。

注冊(cè)信息

參考信息

-----------以下"諾誠(chéng) 視頻腦電圖儀 Nation 7128W-C"相關(guān)信息來(lái)自網(wǎng)絡(luò),僅供參考不作購(gòu)買(mǎi)下單依據(jù)------------

一,、 功能要求：

1. 功能概述：具有常規(guī)、視頻同步監(jiān)測(cè),、腦電地形圖等功能,；

2. 通道配置：24通道配置，16導(dǎo)常規(guī)腦電通道,、2導(dǎo)蝶骨電極,、4導(dǎo)中央頂電極、2導(dǎo)耳電極,；

3. 無(wú)線傳輸方式：采用WIFI傳輸功能,，患者與主機(jī)之間無(wú)線連接，方便檢查,；

4. 阻抗測(cè)試：具有頭皮阻抗測(cè)試功能,，可通過(guò)觀察軟件上阻抗測(cè)試指示燈的顏色變化,，直觀了解病人頭上電極是否佩戴合適。

5. 電極脫落檢測(cè)：具有電極脫落實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能,，在長(zhǎng)程視頻監(jiān)測(cè)過(guò)程中可隨時(shí)了解腦電電極接觸狀況,，以便隨時(shí)糾正接觸不良的電極；

6. 供電方式：腦電放大盒采用鋰電池直流供電方式,，隔離交流電干擾,；

7. 導(dǎo)聯(lián)編輯：支持單極、雙極,、平均,、自定義任意導(dǎo)聯(lián)模式的編輯；

8. 事件標(biāo)記：采集病例時(shí)支持睜閉眼,、深呼吸,、閃光等多種事件誘發(fā)試驗(yàn)；

9. 棘波分析：具備棘波分析功能,，可自動(dòng)識(shí)別并標(biāo)記出癲癇病理波,；

10. 地形圖分析：可對(duì)任意病例數(shù)據(jù)進(jìn)行地形圖分析并顯示成三維地形圖，使醫(yī)生直觀的了解腦區(qū)中的異常放電狀況,；

11. 地形圖能量圖譜：具備將地形圖圖譜轉(zhuǎn)換成曲線圖,、百分比圖、直方圖,、數(shù)字地形圖等能量頻譜,；

12. 實(shí)時(shí)腦功能頻譜定量分析：具備實(shí)時(shí)能量頻譜定量分析功能，包括：能量曲線,、相對(duì)能量,、中頻指數(shù)、邊頻指數(shù),、快慢波比,、爆發(fā)抑制比、雙頻指數(shù),、肌電指數(shù),、樣本熵、近似熵等,；

13. 實(shí)時(shí)振幅整合腦電：具有實(shí)時(shí)振幅整合腦電分析功能,，在新生兒出生后第一時(shí)間了解其是否存在缺氧缺血的情況；

14. 數(shù)據(jù)上傳：高速的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)上傳設(shè)計(jì),，USB速率可達(dá)15MB/s,，24小時(shí)病例3分鐘內(nèi)上傳電腦；

15. 視頻控制：直接通過(guò)快捷操作臺(tái)控制視頻,，對(duì)視頻角度,、遠(yuǎn)近等進(jìn)行遙控,；

16. 紅外監(jiān)測(cè)：具備紅外監(jiān)測(cè)功能，確保晚上關(guān)燈后患者動(dòng)作清晰攝錄,；

二,、 技術(shù)規(guī)格要求：

1. 定標(biāo)電壓：50μV誤差≤±5%。

2. 電壓測(cè)量：25μV/cm,、50μV/cm,、100μV/cm、200μV/cm誤差≤±5%

3. 時(shí)間常數(shù)：0.1s,、0.2s,、0.3s誤差≤±20%；0.03s誤差≤±40%

4. 噪聲電平：≤0.3μVrms

5. 共模抑制比：≥110dB

6. 幅頻特性：0.1Hz～60Hz  -30% ≤誤差≤+5%

7. 耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓,，靈敏度變化不超過(guò)±5%

8. 輸入阻抗：不小于1000MΩ

9. 靈敏度：25μV/cm ,、50μV/cm 、100μV/cm,、200μV/cm檔位,，誤差不超過(guò)±5%

10. 走紙速度：1.5cm/s 、3cm/s ,、6cm/s各檔位誤差不超過(guò)5%

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產(chǎn)品彩頁(yè)

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溫馨提示

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2.購(gòu)買(mǎi)諾誠(chéng) 視頻腦電圖儀 Nation 7128W-C或家用醫(yī)療器械，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用,；
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