尊敬的用戶(hù):根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),,謝謝配合,!
注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152230425
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技術(shù)參數(shù)及要求:
1. 能夠測(cè)量?jī)和?/span>0-20歲)及成年人(20-90歲)的骨密度,,尤其是3歲以下嬰幼兒的骨密度,;
2. 采用手執(zhí)式超聲探頭,,探頭可隨病人自由移動(dòng);
3. *至少能夠在2個(gè)以上的關(guān)鍵部位進(jìn)行骨密度測(cè)量,,其中應(yīng)包含橈骨遠(yuǎn)端1/3處和脛骨中段,;
4. *超聲探頭中心聲工作頻率為1.25MHz,中心工作頻率偏差需≤10%
5. *重復(fù)性變異系數(shù)CV<0.25%,,
6. *超聲聲速測(cè)量偏差≤50m/s;
7. *具有自動(dòng)溫度測(cè)量的系統(tǒng)質(zhì)量檢驗(yàn)模塊,,控制測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性;
8. 配備0~20周歲兒童的骨密度參考數(shù)據(jù)庫(kù),,包括中國(guó)人種,、亞洲人種、,、高加索人種,;
9. *配備17英寸以上超大全觸摸屏,,可通過(guò)觸屏完成所有界面操作,操作簡(jiǎn)單方便,;
10. 能夠去除軟組織厚度對(duì)測(cè)量結(jié)果造成的誤差,;
11. 兒童友好,進(jìn)行兒童測(cè)試時(shí)能播放窗口動(dòng)畫(huà),,使兒童易于接受測(cè)試,;
12. *有測(cè)量進(jìn)度百分?jǐn)?shù)顯示,幫助醫(yī)生和病人隨時(shí)了解測(cè)量進(jìn)度,;
13. *能提供成年人骨密度多部位聯(lián)合診斷報(bào)告,;
14. *內(nèi)置揚(yáng)聲器,可進(jìn)行測(cè)量信號(hào)的聲音提示,,便于醫(yī)生掌握測(cè)量動(dòng)態(tài),;
15. *具備新功能軟硬件升級(jí)接口,可升級(jí)新生兒骨密度評(píng)估功能,、成人骨密度評(píng)估功能,,,升級(jí)功能應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證,;
16. 應(yīng)能提供兒童身高,、體重、BMI指數(shù)跟蹤分析報(bào)告,,全面科學(xué)監(jiān)測(cè)兒童發(fā)育,;
17. *應(yīng)能使用練習(xí)模式,評(píng)估操作人員的在體測(cè)試精度,;
18. 高集成大型平板一體機(jī)機(jī)型,,結(jié)構(gòu)緊湊,,占地面積小,,無(wú)需額外配置電腦工作站;
19. 提供測(cè)量結(jié)果報(bào)告,,報(bào)告結(jié)果應(yīng)包括:SOS值,、T值、Z值,、骨密度百分位數(shù)分析,;
20. 測(cè)量報(bào)告能顯示多次歷史測(cè)量的結(jié)果,便于直觀(guān)的跟蹤病人情況或治療效果,;
21. 測(cè)量結(jié)果可導(dǎo)出成EXCEL格式,,便于醫(yī)生進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析;
22. 多國(guó)語(yǔ)言操作系統(tǒng),,含有中文操作系統(tǒng),;
23. 全中文彩色圖文報(bào)告;
24. 開(kāi)放與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接的軟件接口;
25. 第4-8條參數(shù)需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證或產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告證明,;
26. *具有CE認(rèn)證
27. 提供產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)單,;