注冊證號

國械注準(zhǔn)20203080583

適用范圍

半自動體外除顫器可進(jìn)行心肺復(fù)蘇語音/動畫指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療,用于救治無反應(yīng),、無呼吸或呼吸不正常,、無循環(huán)跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者),。該產(chǎn)品在公眾場所或醫(yī)療場所中使用,應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用,或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用,或者在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用,。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、電池以及電極片組成,電池和電極片信息見附頁,。

注冊信息

參考信息

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邁瑞 BeneHeart S2 系列 自動體外除顫器（AED）參數(shù) 除顫規(guī)格 除顫模式 ：半自動,、全自動 除顫波形 ：雙相指數(shù)截斷（BTE）波形,，波形參數(shù)可根據(jù)病人阻抗進(jìn)行自動補償 能量選擇范圍 ：成人：100 J、150 J,、170 J,、200J、300 J,、360 J 小兒：10 J,、15 J、20 J,、30 J,、50 J、70 J,、100 J 電擊序列 ：成人：100 ~ 360 J 可配置 小兒：10 ~ 100 J 可配置 默認(rèn)配置符合 AHA/ERC 2015 急救指南 能量精度：±2 J 或±10 % ，取大者 開機(jī)時間 ：< 2 秒 ECG 分析時間 ：< 5 秒 充電時間 ：0 秒（ECG 分析時同步預(yù)充電） 開機(jī)到充電完成時間 ：< 8 秒（200 J,，新電池,，20±5 ℃） 邁瑞可除顫節(jié)律：對從患者身上采集到的 ECG 信號進(jìn)行分析算法分析，準(zhǔn)確判斷患者是否需 要進(jìn)行除顫治療 靈敏度和特異性：邁瑞可除顫節(jié)律分析算法滿足 GB9706.8-2009 的要求和 AHA 的建議病人 阻抗范圍 25 ~ 200 Ω CPR 規(guī)格 CPR 指導(dǎo)：提供動畫 1,、語音指導(dǎo) CPR 節(jié)奏音 CPR 實時質(zhì)量反饋 2 符合 AHA/ERC 2015 急救指南要求 物理規(guī)格 尺寸：210 mm (寬) x 286 mm (長) x 78 mm (高) 重量 ：2.3± 0.3 kg（有屏版,，含 1 塊電池） 顯示器 1 屏幕類型：彩色液晶顯示器 工作模式：自動、室內(nèi),、室外（自動模式需要根據(jù)環(huán)境光線亮度自動選擇屏幕亮度） 尺寸：7 英寸 分辨率：800 × 480 像素 防塵防水等級：IP55 溫度：工作環(huán)境：-5 ~ 50 °C 存儲環(huán)境：-30 ~ 70 °C 濕度：工作/存儲環(huán)境：5 ~ 95 %（非冷凝） 大氣壓：工作/存儲環(huán)境：57.0 ~ 106.2 kPa 沖擊 ：RTCA-DO-160G-2010,，Section 7Operational Shocks； IEC 60601-1-12,，10.1.3,，10.1.4 振動： MIL-STD-810G-2008，method 514.6,，Category 13,，Category 14，Category 20,，Category 24,； EN13718-1，4.7.2,； IEC 60601-1-12,，10.1.3,10.1.4 碰撞：EN1789，6.3.4.2,； EN13718-1,，4.7.2 跌落：1.5 m（6 個面各一次） EMC：YY 0505；GB9706.8 電池 電池類型 ：一次性鋰錳電池 電池容量 ：標(biāo)準(zhǔn)電池：4200 mAh 大容量電池：6600 mAh （選配） 工作時間 有屏版：工作時間不少于 12 小時,；350 次 200 J 放電（新電池,，每分鐘充放電 3 次） 待機(jī)時間 標(biāo)準(zhǔn)電池：5 年（環(huán)境溫度 20±5 °C,每日自檢,，不開機(jī)使用，不發(fā)送自檢報告) 大容量電池：8 年（環(huán)境溫度 20±5 °C, 每日自檢,，不開機(jī)使用,，不發(fā)送自檢報告) 低電量提醒：至少可持續(xù) 30 分鐘工作時間和至少 10 次 200 J 除顫放電（環(huán)境溫度 20±5 °C） 電極片規(guī)格 適用人群：成人/小兒 電纜長度：1.2 m，預(yù)連接 有效期：出廠后 5 年 設(shè)備自檢 自檢頻率：每日/每周,、每月,、每季度 設(shè)備狀態(tài)指示燈：直觀顯示當(dāng)前設(shè)備狀態(tài) 數(shù)據(jù)存儲 事件數(shù)據(jù)：最多 500 條 錄音數(shù)據(jù)：最多 1 小時 CPR 數(shù)據(jù)：最多 5 小時 自檢報告：1000 份 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：支持 USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出

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2.購買半自動體外除顫器 BeneHeart S2或家用醫(yī)療器械,，消費者應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用,；
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