注冊(cè)證號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20163085119

適用范圍

該產(chǎn)品適用于對(duì)所有需要進(jìn)行體外除顫治療的心律失?；颊哌M(jìn)行監(jiān)護(hù)和體外除顫，可以用于室內(nèi),、室外和救護(hù)車上的急救場(chǎng)所,。手動(dòng)除顫功能必須由接受過專門除顫培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人士使用。自動(dòng)除顫功能可允許受過培訓(xùn)的一般醫(yī)務(wù)人員使用,，但使用必須遵循醫(yī)囑,。XD1xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫、心電監(jiān)護(hù)功能,；XD3xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、心電監(jiān)護(hù)、血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能,；XD10xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、起搏、心電監(jiān)護(hù)功能,；XD30xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、起搏、心電監(jiān)護(hù),、血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能；XD100xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、自動(dòng)除顫,、心電監(jiān)護(hù)功能；XDl10xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、自動(dòng)除顫,、起搏、心電監(jiān)護(hù)功能,；XD300xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、自動(dòng)除顫,、心電監(jiān)護(hù)、血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能,；XD330xe（M290）型產(chǎn)品可提供手動(dòng)除顫,、自動(dòng)除顫、心電監(jiān)護(hù),、血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能,，其中，自動(dòng)除顫功能適用于年齡超過8歲或體重超過25公斤的患者,，其他功能適用于年齡超過28天的患者,。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、電源線,、SavePads除顫電極,、4極心電圖病人導(dǎo)線、蓄電池（AkuPak）組成,。

注冊(cè)信息

參考信息

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德國(guó)普美康       除顫監(jiān)護(hù)儀    XD10xe
產(chǎn)品名稱：除顫監(jiān)護(hù)儀
產(chǎn)品型號(hào)：Primedic  XD10xe
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Metrax GmbH 德國(guó)曼吉世有限公司

新一代德國(guó)普美康雙向波XDxe系列除顫監(jiān)護(hù)儀  共有8款型號(hào)：

XD1xe         4/6導(dǎo)心電圖,，手動(dòng)雙相波
XD3xe         4/6導(dǎo)心電圖，手動(dòng)雙相波,，帶血氧
XD10xe        4/6導(dǎo)心電圖,，手動(dòng)雙相波，帶起搏
XD30xe        4/6導(dǎo)心電圖,，手動(dòng)雙相波,，帶血氧，帶起搏
XD100xe       4/6導(dǎo)心電圖,，手動(dòng)/自動(dòng)雙相波
XD110xe        4/6導(dǎo)心電圖,，手動(dòng)/自動(dòng)雙相波，帶起搏
XD300xe       4/6導(dǎo)心電圖,，手動(dòng)/自動(dòng)雙相波,，帶血氧
XD330xe       4/6導(dǎo)心電圖，手動(dòng)/自動(dòng)雙相波,，帶血氧,，帶起搏

自1973年創(chuàng)建以來，曼吉世有限公司始終致力于發(fā)揮德國(guó)技術(shù)開發(fā)的優(yōu)勢(shì),，其專為急救醫(yī)學(xué)而設(shè)計(jì)生產(chǎn)的PRIMEDICTM 普美康TM系列除顫產(chǎn)品,，通過了ISO13485:2003國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證、CE認(rèn)證及TUV認(rèn)證,?！癿ade in Germany”是曼吉世公司PRIMEDICTM 普美康TM系列除顫產(chǎn)品的精髓體現(xiàn)。
曼吉世有限公司有著全球*齊全的除顫產(chǎn)品系列,， 從早期的單相波除顫產(chǎn)品到采用*新雙相波技術(shù)的高端除顫監(jiān)護(hù)起搏產(chǎn)品,， 曼吉世有限公司不斷進(jìn)取,，精益求精，始終走在除顫領(lǐng)域的*前沿,。
德國(guó)普美康 除顫監(jiān)護(hù)儀 XD10xe 心臟除顫器 產(chǎn)品說明：
1,、主要功能：手動(dòng)除顫（同步模式，異步模式）,，4極/6導(dǎo)心電監(jiān)護(hù),，中文面板/菜單，中文語(yǔ)音提示,，三通道打印,，起搏功能（按需模式、固定模式,，超速抑制模式）,；
2、*新的PRIMEDIC普美康XDxe型除顫監(jiān)護(hù)儀整合了*新科技技術(shù)-電流控制除顫獨(dú)有專利,，損傷小,，效果好。
3,、外殼極其堅(jiān)固,，內(nèi)部采用防震海綿，即使在惡劣情況下仍然可以達(dá)到預(yù)定的操作目的,；
4,、重量輕，整機(jī)5.8公斤,，操作簡(jiǎn)便,，讓您使用DefiMonitor XDxe時(shí)感覺特別舒適自如；
5,、高對(duì)比度藍(lán)色模式大TFT液晶顯示頻（115毫米*86毫米）,，全中文菜單顯示和清晰中文語(yǔ)音提示，給您*佳的顯示效果,；
6,、可自由選擇所有6導(dǎo)聯(lián)心電圖—您可以自行決定，在顯示頻上顯示哪兩條心電曲線,；
7,、雙通道心電監(jiān)護(hù)，三導(dǎo)同步打?。?/span>
8,、采用新一代PRIMEDIC AkuPak鋰電池,性能杰出,，自帶電量監(jiān)測(cè)功能,，可直接查看電池剩余電量，超強(qiáng)蓄電能力：200J除顫160次,，360J除顫95次,，監(jiān)護(hù)≥5小時(shí)。
9,、備有大容量存儲(chǔ)卡（2G）,，能記錄196小時(shí)病人心電圖并可存儲(chǔ)到一臺(tái)電腦上—使用非常簡(jiǎn)；
10,、所有XDxe產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配置中均有錄音功能,，可根據(jù)使用者的需要開啟；
11,、獨(dú)有的固定系統(tǒng)和充電系統(tǒng),，是DefiMonitor XDxe可根據(jù)不同需要放置使用；
12,、獨(dú)有的儀器/電池狀態(tài)顯示欄,，日常不必開機(jī)，顯示欄即可顯示儀器每日自檢結(jié)果和電池狀態(tài),，使用者在儀器的使用和維護(hù)中一目了然,，盡在掌握。
13,、功能齊全,，產(chǎn)品型號(hào)豐富，是醫(yī)療急救時(shí)使用的理想機(jī)型,，讓您可以全心投入
14,、*新雙相直線方波技術(shù)：新一代除顫儀采用的是全球*新的雙相直線方波，該除顫脈沖無論在正相還是在負(fù)相上,，都是一種直線方波脈沖,，從而在正負(fù)兩相上都避免了高電流峰值對(duì)心臟的損傷。同時(shí),，也保證了釋放到心臟電流的恒定,，因而具有相對(duì)更為理想的除顫效果。
15,、新款XDxe型相對(duì)于老款XD,，能量選擇等級(jí)由原來的9檔升級(jí)至14檔，心電導(dǎo)聯(lián)線由原有的3極6導(dǎo)聯(lián)升級(jí)到4極6導(dǎo)聯(lián),，比老款XD系列心電圖更加穩(wěn)定,。

德國(guó)普美康 除顫監(jiān)護(hù)儀 XD10xe 心臟除顫器 技術(shù)參數(shù)：
除顫
除顫模式：體外手動(dòng) 
運(yùn)行方式：異步，同步 
除顫能量：2,5,7,10,20,30,50,70,100,150,200,250,300,360焦耳
病人阻抗：23—200歐姆
除顫脈沖：雙相直線方波,，電流控制調(diào)節(jié)（CCD） 
脈沖長(zhǎng)度：正相11.25毫秒,，負(fù)相3.75毫秒
充電時(shí)間：200J小于6秒
心電圖
導(dǎo)聯(lián)： 四極6導(dǎo)聯(lián)（I, II, III, aVR, aVF, aVL ）
心率： 30  –  300 次/分鐘
報(bào)警： 30  –  300 次/分鐘
監(jiān)護(hù)屏
監(jiān)護(hù)屏類型： 高分辨率的LCD顯示屏 
監(jiān)護(hù)屏尺寸： 115 x 86 mm (對(duì)角線 144 mm, 5.7") 
分辨率： 320 x 240點(diǎn)陣 (點(diǎn)陣大小0.36 x 0.36 mm) 
心電圖顯示： 雙通道心電圖曲線
顯示內(nèi)容： 心電圖,、心率、心率報(bào)警范圍,、除顫次數(shù),、病人阻抗、日期,、時(shí)間,、電池能量等 
起搏
運(yùn)行方式：   固定，按需,，超速抑制
起搏頻率： （固定,，按需）30—180次/分    （超速抑制）30—250次/分
脈沖形式：   距形20毫秒
脈沖振幅：   240毫秒（100-250次/分）
不應(yīng)期：      340毫秒（30-100次/分）
中文語(yǔ)音提示和中文菜單顯示
打印機(jī)
類型：  熱敏
分辨率： 200dbi
紙寬： 58毫米
打印通道： 三通道打印
打印寬度： 50毫米
進(jìn)紙速度： 25/50毫米/秒
打印模式： 自動(dòng)，在線,，記憶打印  
能量供應(yīng)
Lithium蓄電池： 可充電鋰電池,，13.2 V /2.3 Ah （無記憶效應(yīng)）
電池有效期： 4年      
出廠睡眠期： 1年
放電次數(shù)： 200焦耳150次，監(jiān)護(hù)5小時(shí),，
內(nèi)置電源變壓器：100 – 240V,， 50 / 60 Hz   可交直流兩用
數(shù)據(jù)管理
通用可取出存儲(chǔ)卡：至少512M 標(biāo)配(至少22小時(shí)帶語(yǔ)音錄音） 
語(yǔ)音錄音功能
心電圖瀏覽器讀取軟件（標(biāo)配）
其他
運(yùn)行條件： 0 – 50 °C, 30 – 95 %相對(duì)濕度，無冷凝
700 hPa – 1060 hPa 持續(xù)運(yùn)行
存儲(chǔ)條件： -20 – 70 °C, 30 – 95 %相對(duì)濕度,，無冷凝500 hPa – 1060 hPa 
尺寸： 33 x 16 x 29 cm (寬x 厚x 高) 
重量： 5.9公斤 (含電池)
德國(guó)PRIMEDICTM普美康 除顫監(jiān)護(hù)儀 XD10xe 心臟除顫器  標(biāo)準(zhǔn)配置單：
1,、PRIMEDIC? XD10xe主機(jī)                       1臺(tái)
2、PRIMEDIC?AkuPak鋰蓄電池                  1塊
3,、電源線                                                  1根
4,、四極心電圖病人導(dǎo)線                             1副
5、一次性心電電極片                                 1包
6,、SavePads 一次性除顫電極（不帶導(dǎo)線）    1對(duì)
7,、SavePads連接導(dǎo)線（2極）                     1副
8、SaveCard存儲(chǔ)卡（至少512M）               1個(gè)
9,、心電圖閱讀軟件                                   1份
10,、導(dǎo)電膏                                             1支
11、打印紙                                             1卷
12,、儀器使用說明書                                 1份
13,、出廠合格報(bào)告                                    1份

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產(chǎn)品彩頁(yè)

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溫馨提示

1.該產(chǎn)品(德國(guó)普美康 除顫監(jiān)護(hù)儀 Primedic XD10xe)可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng),，具體詳見說明書,；
2.購(gòu)買德國(guó)普美康 除顫監(jiān)護(hù)儀 Primedic XD10xe或家用醫(yī)療器械,，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用,；
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