注冊(cè)證號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20183082282

適用范圍

該儀器用于體外除顫，適用于沒(méi)有反應(yīng),、沒(méi)有呼吸,、沒(méi)有脈搏的室顫及心率大于180次/每分鐘的室速患者，適用于體重≥25公斤的成人及小兒（使用成人電極片）以及體重＜25公斤（年齡小于8歲）的小兒（使用小兒電極片）,。該產(chǎn)品需由?？漆t(yī)生或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由半自動(dòng)除顫儀主機(jī)（FRED easy）,、一次性成人電極片（REF0-21-0020）,、一次性小兒電極片（REF0-21-0021）、一次性鋰錳電池（Li/Mno2,12V,，2.8Ah）組成,。

注冊(cè)信息

參考信息

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除顫器

除顫類型：

*- 雙相波

能量設(shè)置（標(biāo)準(zhǔn)值）：

-成人：120-120-120J

-兒童（插入兒童電極后自動(dòng)轉(zhuǎn)換）：50-50-50J

-可設(shè)置的能量值： 15-30-50-70-90-120J（成人），15-30-50-70J（兒童）

充電控制：如果分析建議電擊,，自動(dòng)充電

*建議電擊到電擊待機(jī)的充電時(shí)間：<10秒

電擊循環(huán)時(shí)間：<20秒

電擊待機(jī)指示：電擊鍵閃爍

電擊放電控制：電擊鍵

安全放電：如果出現(xiàn)以下?tīng)顩r,，充電的除顫儀會(huì)內(nèi)部放電：

-病人節(jié)律顯示無(wú)需電擊

-首次電擊待機(jī)顯示后30秒內(nèi)未實(shí)施電擊

-除顫電極松脫

-“開(kāi)/關(guān)”鈕被按動(dòng)

節(jié)律分析和協(xié)議

電極連接：通過(guò)阻抗測(cè)量檢測(cè)

節(jié)律分析：分析心電信號(hào)中的心臟節(jié)律決定是否需要電擊

需電擊的節(jié)律：室顫（VF），室速（VT）>180次/分鐘

分析顯示（VF需電擊）：超過(guò)受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（VT需電擊）：超過(guò)受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（竇性心律,，無(wú)需電擊）：超過(guò)受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（心跳停止,，無(wú)需電擊）：超過(guò)受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

分析顯示（其它所有無(wú)需電擊的情況）：超過(guò)受推薦的ANSI/AAMI DF39/1993和AHA

協(xié)議：按照ERC或AHA協(xié)議

電池型號(hào)：Li-MnO2

容量：支持60次120J電擊或4小時(shí)監(jiān)護(hù)

*保存期限：不小于5年

使用期限（存儲(chǔ)/待機(jī)）：不小于5年

操作單元及顯示

LCD屏幕：60×40毫米,，高分辨率，帶EL背景燈,，文本及可選心電顯示

LED指示：電極線插口處的電極連接指示燈,；待機(jī)指示燈

*揚(yáng)聲器：語(yǔ)音指示（可在設(shè)置項(xiàng)下調(diào)節(jié)音量）

報(bào)警：錯(cuò)誤狀態(tài)發(fā)出蜂鳴聲

狀態(tài)指示器：LED燈閃爍指示設(shè)備待機(jī)狀態(tài)（包括電池狀態(tài)）

操作單元：“開(kāi)/關(guān)”鈕，“分析”鈕和“電擊”鈕

記錄數(shù)據(jù)

*2小時(shí)監(jiān)護(hù)

*500個(gè)事件記錄

存儲(chǔ)

*可選在SD卡上存儲(chǔ),，編程,，通訊（2種選擇）：

1. 保存ECG和事件：持續(xù)時(shí)間，釋放電擊次數(shù),，日期及電擊釋放時(shí)間

2. 錄音保存ECG和事件：除以上數(shù)據(jù)存儲(chǔ)外,，另外可在SD卡上保存30分鐘ECG記錄和環(huán)境噪聲

軟件更新：

通過(guò)PC/便攜電腦界面更新

無(wú)線通訊：

可選通過(guò)GSM，GPRS和UMTS

*重量(含電池)：約490g

*尺寸：133×126×35mm (長(zhǎng)×寬×高)

環(huán)境條件

溫度（操作和待機(jī)）：0°C至50°C

濕度（操作和儲(chǔ)存）：0％至95％,，非凝結(jié)

儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度：-20°C至+50°C

氣壓：500至1060 hPa

抗震的跌落高度：MIL-STD-810F,；從任何1米高的位置跌落后仍可正常工作

振動(dòng)：MIL-STD-810F

漏電測(cè)試：IEC 60601-2-4，條款44

電磁兼容性：IEC 60601-1-2

電磁輻射：IEC 60601-1-2（CISPR 11,，等級(jí)B）

*飛行安全標(biāo)準(zhǔn)（Flightworthiness）：RACA/DO 160D:1997 section 21

選配

1. 手動(dòng)模式

2. 心電顯示

3. 節(jié)拍器*

配置清單

采購(gòu)項(xiàng)目名稱：除顫儀

設(shè)備制造廠家：SCHILLER AG（型號(hào)：FRED? easyport）

序 號(hào)	名稱	數(shù)量
1	主  機(jī)	1臺(tái)
2	鋰電池	1個(gè)
3	除顫電極片(2片)	1副
4	檢定證書	1張
5	操作手冊(cè)	1本
6	便攜式包（贈(zèng)送）	1個(gè)

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產(chǎn)品彩頁(yè)

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溫馨提示

1.該產(chǎn)品(瑞士席勒自動(dòng)體外除顫儀 FRED easyport)可能含有禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng),，具體詳見(jiàn)說(shuō)明書,；
2.購(gòu)買瑞士席勒自動(dòng)體外除顫儀 FRED easyport或家用醫(yī)療器械，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用,；
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5.瑞士席勒自動(dòng)體外除顫儀 FRED easyport參考信息中涉的配件品牌生產(chǎn)批次不同生產(chǎn)廠家存在更新或替換的可能性,具體實(shí)物為準(zhǔn),。